Este página web está exclusivamente dirigido a personal sanitario. Este post incluye opiniones de su autor. Las partes del texto subrayadas contienen enlaces a la evidencia científica en la que se sustenta.

“Las agencias reguladoras han emitido advertencias clave en cardiología. La FDA actualizó el etiquetado de vacunas COVID-19 por riesgo de miocarditis y aprobó la primera polipíldora triple para la hipertensión. La EMA advierte sobre neuropatía óptica isquémica como efecto raro de la semaglutida, recomendando actualizar su etiquetado”

Las principales agencias reguladoras de medicamentos han emitido advertencias recientes en el campo de la cardiología que es fundamental recordar para la práctica clínica.

ADMINISTRACIÓN DE ALIMENTOS Y MEDICAMENTOS DE LOS ESTADOS UNIDOS (FDA)

• Vacunas ARNm contra la COVID-19 y Riesgo de Miocarditis/Pericarditis: La FDA ha aprobado una actualización del etiquetado para las vacunas de ARNm de Moderna y Pfizer. Este cambio destaca el riesgo de miocarditis y pericarditis, observado principalmente en la primera semana post-vacunación, con mayor incidencia en hombres de 12 a 24 años. Aunque la mayoría de los casos son leves, un estudio longitudinal reciente reveló persistencia de lesión miocárdica en algunos pacientes tras 6 meses. La incidencia estimada es de ocho casos por millón de dosis. Se recuerda a los profesionales sanitarios esta complicación, aunque la vacunación sigue siendo prioritaria debido a que la miocarditis asociada a la infección por COVID-19 es más frecuente y grave que la vinculada a la vacuna.

• Aprobación de la Polipíldora de Triple Terapia para la Hipertensión: La FDA ha aprobado la primera polipíldora de triple terapia para el control de la hipertensión en EE.UU., que combina telmisartán, amlodipino e indapamida en una sola píldora. Esta innovación busca mejorar la adherencia al tratamiento. Un metaanálisis respalda su eficacia, demostrando que las polipíldoras con 3 o 4 antihipertensivos mejoran significativamente el control de la presión arterial en comparación con la monoterapia, tratamiento habitual o el placebo. En cardiología, ya existen otras polipíldoras que combinan estatinas, antiagregantes y antihipertensivos. En otros lugares como Europa, están disponibles combos de 3 antihipertensivos desde hace tiempo.

AGENCIA EUROPEA DEL MEDICAMENTO (EMA)

• Semaglutida y Neuropatía Óptica Isquémica Anterior No Arterítica: El comité de seguridad de la EMA ha reconocido la neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica como un efecto adverso raro de la semaglutida (formas oral y subcutánea), con una incidencia de un caso por cada 10.000 personas tratadas. La EMA recomienda actualizar el etiquetado del fármaco e insta a los pacientes a buscar atención médica inmediata en caso de pérdida o deterioro visual súbito. Si se confirma el diagnóstico, se debe interrumpir el tratamiento.