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CARDIOPATÍA ISQUÉMICA

Reflexiones tras la aprobación de financiación del Bempedóico y el Icosapento

Autor: Marcos García Aguado (Médico especialista en cardiología. Hospital Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda)

Fecha de publicación: 17/08/2023 (actualización 20/02/2024)

Categoría: Controversia

3 minutos

Este post incluye opiniones de su autor. Las partes del texto subrayadas contienen enlaces a la evidencia científica en la que se sustenta.


Las terapias para el manejo de la dislipemia han ido aumentando en las últimas décadas. El conocimiento avanza y desmonta falsas creencias. En la década de los ochenta se polemizaba sobre el riesgo de reducir los niveles de c-LDL, pero la revolución de las estatinas cambió esa visión errada y modificó nuestra práctica clínica, consolidándose la teoría estatínica. Entramos entonces en una nueva polémica,enfrentando la teoría estatínica con la lipídica. De nuevo, la investigación científica y la aparición de fármacos hipolipemiantes no estatínicos que reducían la morbimortalidad cardiovascular, consolidó la teoría lipídica.


Aunque las estatinas acumulan gran evidencia científica a su favor y son consideramos fármacos de primera línea, siguen sufriendo un estigma relacionado con sus supuestos efectos secundarios, muchos de ellos falsos, otros menos frecuentes de lo que se creía, y alguno en investigación con resultados inciertos.


La investigación ha ido buscando más fármacos que puedan reducir los niveles de c-LDL, sobre todo a medida que los objetivos recomendados se han ido haciendo más estrictos, principalmente en el ámbito de la prevención secundaria. Actualmente disponemos de ezetimiba (principalmente coadyuvante de las estatinas),los inhibidores de PCSK-9 (potentes fármacos), el ácido bempedóico (menos potente en asociación con estatinas que sin ellas) y el inclisirán (gran potencia y con una posología que permite dosis muy distanciada en el tiempo).


A todos estos fármacos se les exige que reduzcan la morbimortalidad cardiovascular, algo claramente demostrado por las estatinas. También lo han demostrado la ezetimiba y los inhibidores de PCSK-9. El último en conseguirlo ha sido el ácido bempedóico, que ha reducido la morbimortalidad cardiovascular en pacientes que no toleraban estatinas o no podían tomarlas, con un efecto más bien modesto. Aunque toda nueva terapia que aporte valor (y esta lo hace) es bienvenida, su potencia se antoja insuficientemente, incluso en combinación con ezetimiba, para alcanzar los objetivos de c-LDL de buena parte de nuestros pacientes con enfermedad CV establecida con muy alto riesgo y riesgo extremo (recordemos, ≤ 55 mg/dl, e incluso ≥ 40 mg/dl).


El ácido bempedóico también puede usarse en combinación con las estatinas, con una reducción de c-LDL más modesta, y sin evidencia de reducción de morbimortalidad cardiovascular, aunque la teoría lipídica debería permitir extrapolar la creencia de estos beneficios a este grupo de pacientes, más aún cuando han demostrado ser seguros en dicha combinación. Ahora bien, aunque facilitará alcanzar los objetivos de c-LDL en un número significativo de pacientes en asociación con estatina y/o ezetimiba, se antoja insuficiencia en muchos de aquellos con riesgo cardiovascular más alto. Además, el fármaco no está exento de efectos secundarios, aumentando las intolerancias en combinación con estatinas.


En base a todo ello, el precio del ácido bempedóico es importante en nuestro algoritmo de toma de decisiones, sobre todo teniendo en cuesta otras opciones terapéuticas muy potentes y con reducción de morbilidad cardiovascular, como los inhibidores de PCSK-9, o la más que probable aparición en un breve lapso de tiempo del inclisirán, pendiente de estudios de morbimortalidad cardiovascular, aunque ya ha demostrado seguridad y gran potencia en la reducción de los niveles de c-LDL, así que si creemos en la teoría lipídica…


La Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos (CIPM) del gobierno de España ha incluido en la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud a cargo de fondos públicos, es decir, financiada, el ácido bempedóico, tal como puede consultarse en su comunicado del 24 de julio de 2023: el ácido bempedóico (Nilemdo) se financia en adultos con hipercolesterolemia primaria (tanto familiar heterocigótica como no familiar) y en dislipemia mixta, como coadyuvante a la dieta (siempre, fundamental, ¡qué importante es la educación en salud, desde las escuelas; la figura de la enfermera educadora; la atención primaria…!) en combinación con estatina o estatina con otros fármacos para reducir los niveles de c-LDL, que con dosis máximas toleradas de estatinas no alcanzan objetivos. También se financia en monoterapia, solo o en combinación con otros hipolipemiantes, para aquellos pacientes intolerantes a estatinas o que las tienen contraindicadas. También se ha aprobado la financiación de la combinación del ácido bempedoico/ezetmiba (Nustendi) en las mismas situaciones.


Otro de los aspectos que están ganando peso en el manejo del riesgo cardiovascular de nuestros pacientes es el riesgo residual. El etilo de Icosapento (aceite de pescado, omega 3) ha reducido los eventos cardiovasculares en pacientes adultos que estaban a tratamiento con estatinas, con niveles de triglicéridos ≥ 150 mg/dl y presentaban enfermedad cardiovascular establecida o diabetes mellitus con al menos otro factor de riesgo cardiovascular. Se recomiendan dos comprimidos por la mañana y otros dos por la noche, es decir, unos 4 gramos diarios. Se debe utilizar con precaución en pacientes con hipersensbilidad conocida al pescado o al marisco. El fármaco aporta una herramienta más para reducir el riesgo cardiovascular de nuestros pacientes, más allá del manejo de los factores de riesgo tradicional, pero la investigación principal estaba envuelta en polémica por el grupo control utilizado y hay datos que parecen indicar que los omega 3 en dosis altas aumentarían el riesgo de desarrollo de fibrilación auricular.


En definitiva, son buenas noticias contar con dos nuevos fármacos financiados que aumenten nuestro arsenal terapéutico, y abren un debate sobre la utilidad de estos fármacos, la rentabilidad de uso y su posicionamiento según grupo de pacientes en comparación con otras terapias hipolipemiantes. ¿Hay lugar para el ácido bempedóico?, ¿Crees que tiene sentido en pacientes de muy alto riesgo cardiovascular o riesgo extremo?, ¿es rentable?, ¿Qué tipo de pacientes se pueden beneficiar del etilo?, ¿Crees en sus beneficios o su investigación te genera dudas?



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Ilustración 1. CARPRIMARIA

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