Este post incluye opiniones de su autor. Las partes del texto subrayadas contienen enlaces a la evidencia científica en la que se sustenta.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) actualiza sus informes de posicionamiento terapéutico (IPT) sobre los anticaogulantes orales directos (ACOD) mediante su documento sobre criterios y recomendaciones generales para el uso de los ACOD en la prevención del ictus y la embolia sistémica en pacientes con fibrilación auricular no valvular (FANV), publicado el 8 de febrero de 2024, y en el documento sobre prevención secundaria del tromboembolismo venoso en adultos, publicado en la misma fecha. 

La Aemps considera que, tras 10 años de experiencia y evidencia con estos fármacos, se les puede considerar primera opción terapéutica en la mayoría de pacientes con FANV (incluidos los pacientes con FA de novo) y en prevención secundaria del tromboembolismo venoso:

• Nuevos pacientes con FANV con indicación de  anticoagulación: se recomienda iniciar tratamiento con ACOD o antivitamina K (AVK), aunque “los ACOD son una opción al menos igualmente válida que los AVK, si no más que los AVK”.

• Pacientes con hipersensibilidad conocida o contraindicación al acenocumarol o warfarina.

• Pacientes que van a ser sometidos a un procedimiento de cardioversion o ablación con catéter.

• Pacientes con FANV anticaoagulados que vayan a ser sometidos a PCI junto con antiagregación.

• Pacientes con alto riesgo de hemorragia intracraneal o antecedente (excepto durante la fase aguda), siempre que los beneficios superen al riesgo hemorrágico.

• Pacientes con historia de ictus isquémico.

• Pacientes con mal control de INR con AVK.

• Imposibilidad de acceso al control de INR convencional.

Estas recomendaciones se acompañan de una revisión de la evidencia de los diferentes ACOD y sus antítodos específicos, el idarucizumab para el dabigatrán, autorizado desde 2016, y el andexanet, como reversor de la acción de rivaroxabán y apixabán, autorizado desde 2019 (no comercializado en nuestro país).

Según el documento, la eficacia y seguridad de los ACOD proveniente de ensayos clínicos es mayor que la existente con el acenocumarol (AVK más utilizado en nuestro país). Los datos de estudios post-comercializacion permiten concluir que los ACOD son al menos igual de efectivos y probablemente más seguros que los AVK en pacientes con FANV en términos de mortalidad, hemorragia intracraneal y hemorragias mayores para la prevención del ictus y embolia sistémica en pacientes con FANV, pero se asocian, en general, a un mayor riesgo de hemorragias gastrointestinales que los AVK.

Los pacientes en los que no se puede indicar los ACOD son:

• Aquellos pacientes con prótesis valvulares mecánicas o estenosis mitral de moderada a grave.

• Insuficiencia renal grave, recordando la contraindicación del dabigatrán con aclaramientos de creatinina inferiores a 30 ml/min, al igual que la no recomendación de rivaroxabán, apixabán y edoxabán con aclaramientos inferiores a 15 ml/min (debemos recordar la necesidad de  ajustes de dosis según el aclaramiento renal y otros criterios).

• FANV con síndrome antifosfolipídico asociado.

También recuerdan que, si el paciente está bien controlado con AVK, lo razonable es mantener esta terapia y no realizar el cambio a un ACOD, salvo que exista otra indicación.