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La agencia reguladora FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos de América) ha aprobado una nueva indicación del fármaco semaglutida.

La semaglutida es un análogo GLP-1 utilizado para el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2, y también para el tratamiento de la obesidad/sobrepeso, independientemente de la glucemia. Ambas indicaciones han sido aprobadas por la agencia reguladora FDA y por la EMA (Agencia Europea del Medicamento).

La semaglutida ha demostrado beneficios cardiovasculares, con reducción de morbimortalidad, en pacientes con obesidad/sobrepeso y enfermedad cardiovascular establecida, independientemente de la glucemia (estudio SELECT). También ha demostrado mejoras en la calidad de vida de los pacientes con obesidad/sobrepeso con insuficiencia cardiaca con fracción de eyección preservada.

Por ello la FDA ha decidido ampliar las indicaciones de la semaglutida en su formulación inyectada con dosis de 2.4 mg semanales. Se convierte en un fármaco de la esfera cardiovascular, indicado para la reducción del riesgo cardiovascular en adultos con sobrepeso/obesidad y enfermedad cardiovascular establecida, es decir, prevención secundaria, independientemente de la glucemia.

Se espera la decisión que pueda tomar la agencia reguladora de la Unión Europea (EMA) sobre este tema.