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“Según nota de prensa de la compañía responsable del asundexian, sería eficaz en los pacientes con accidentes cerebrovasculares no cardioembólicos añadido a la terapia antiagregante. Aprovechamos esta información para actualizar el posible papel de los anticoagulante vía antiXIa”

La Fibrilación Auricular (FA) es la arritmia sostenida más prevalente, con una incidencia que se incrementa notablemente con la edad, llegando a afectar a una de cada tres personas a lo largo de su vida.

El principal problema de la FA radica en la desorganización de la actividad auricular (con frecuencias superiores a 400 latidos por minuto), lo que impide una contracción mecánica efectiva. Esto favorece el estasis sanguíneo en áreas de menor flujo, especialmente en la orejuela, facilitando la formación de coágulos.

Si estos coágulos embolizan, pueden provocar un Accidente Cerebrovascular (ACV) isquémico, la complicación más grave de la FA.

El riesgo individual de ACV se estima mediante el score CHA₂DS₂-VA, que establece la indicación principal para iniciar el tratamiento anticoagulante.

Anticoagulación: Beneficio vs. riesgo

El tratamiento anticoagulante es esencial para la prevención del ACV, pero conlleva un riesgo inherente de sangrado, que puede ser grave (especialmente la hemorragia cerebral) y comprometer la supervivencia.

Para equilibrar esto, se utilizan scores de riesgo hemorrágico (como HAS-BLED) solo para identificar y corregir los factores de riesgo modificables, nunca para negar la anticoagulación cuando está indicada.

Evolución Farmacológica: La búsqueda de un mejor perfil de seguridad ha llevado al desarrollo de los Anticoagulantes Orales Directos (ACOD) —como dabigatrán, rivaroxabán, apixabán y edoxabán—, que ofrecen al menos la misma eficacia que los antivitamina K tradicionales (como warfarina) con un manejo más sencillo.

La próxima generación: Inhibidores del Factor XI (FXI)

A pesar de los ACOD, el riesgo hemorrágico persiste. La ciencia se centra ahora en la inhibición del Factor XI (FXI) de la cascada de coagulación. La hipótesis es que el FXI está más involucrado en la formación de trombos patológicos que en la hemostasia normal, lo que permitiría una protección antitrombótica con una reducción significativa del riesgo de hemorragia.

Actualmente, tres moléculas lideran la investigación de esta nueva clase de anticoagulantes:

Abelacimab:

• Vía de Administración: Inyección subcutánea (mensual). Anticuerpo monoclonal.

• Estudios de Referencia: AZALEA-TIMI 71 (Fase II), LILAC-TIMI 76 (Fase III).

• Estado Actual y Resultados Clave: El Fase II demostró la seguridad, mostrando una reducción significativa del sangrado frente a rivaroxabán en FA. El estudio LILAC (resultados a finales de 2026)compara Abelacimab con placebo en pacientes de FA con alto riesgo hemorrágico que no son aptos para tratamiento oral estándar.

Milvexian:

• Vía de Administración: Oral (diario).

• Estudios de Referencia: AXIOMATIC (Fase II), Programa LIBREXIA (Fase III).

• Estado Actual y Resultados Clave: La seguridad fue demostrada en Fase II. El amplio programa LIBREXIA lo evalúa en Ictus Isquémico (LIBREXIA-STROKE), Síndrome Coronario Agudo (SCA) y fibrilación auricular (LIBREXIA-FA en comparación con apixabán). Los resultados de Fase III están previstos para finales de 2026.

Asundexian:

• Vía de Administración: Oral (diario).

• Estudios de Referencia: programa PACIFIC (Fase II), programa OCEANIC con el OCEANIC-AF, OCEANIC-STROKE (Fase III).

• Estado Actual y resultados Clave: Fracaso en FA: El estudio OCEANIC-AF se detuvo prematuramente debido a una menor eficacia que apixabán en la prevención de eventos cardioembólicos. Estos resultados no pueden extrapolarse a los otros anticoagulantes anti XIa (el abelacimab es el más potente).

Asundexián, buscando nicho

Tras los resultados de FA, el enfoque se ha dirigido a otros escenarios:

• Infarto Agudo de Miocardio (PACIFIC-AMI, Fase II): Demostró seguridad y tolerabilidad al añadirse a la Terapia Antiagregante Dual (DAPT), ya que no incrementó el riesgo de sangrado. Sin embargo, no mostró beneficios de eficacia significativos en este contexto. Se requiere más evidencia.

• Ictus Isquémico (OCEANIC-STROKE, Fase III): Este estudio con más de 12.000 pacientes es ahora la principal esperanza. Evalúa Asundexian frente a placebo en pacientes con ACV isquémico no cardioembólico o AIT de alto riesgo. El objetivo principal fue el tiempo hasta la primera aparición de un evento cerebrovascular isquémico.

Según la compañía, Asundexian cumplió con el criterio principal de valoración en OCEANIC-STROKE sin aumentar el riesgo de sangrado mayor, además de reducir el riesgo de accidente cerebrovascular recurrente. La presentación de estos resultados detallados (prevista para fechas próximas) es crucial para definir el rol final de Asundexian en el ictus no cardioembólico.